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醫(yī)藥潔凈服能使用多久?

發(fā)布時(shí)間: 2022-12-14  點(diǎn)擊次數(shù): 869次
  醫(yī)藥潔凈服具備發(fā)塵量低、防塵、防靜電、防菌、抑菌、耐高溫、耐腐蝕等特點(diǎn),潔凈服系統(tǒng)作為身體和已滅菌物品的暴露區(qū)之間的屏障,避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個(gè)重要手段,它本身的潔凈度就顯得尤為重要。
 
  醫(yī)藥潔凈服的主要目的就是包住穿用者產(chǎn)生的粒子和控制穿用者產(chǎn)生的微生物,在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮已確定的粒子清潔度;在款式設(shè)計(jì)上要求不易積塵,包括:減少服裝的褶皺,筆插不得封底,減少不必要的附件(如口袋),服裝款式設(shè)計(jì)不能太寬松,可以減少服裝的摩擦,控制發(fā)塵;合格的潔凈服典型設(shè)計(jì)特點(diǎn)包括套袖,衣領(lǐng),靜電消散的針織袖口,以及單一的前部拉鏈,潔凈區(qū)工作服不應(yīng)有口袋、橫褶、帶子等附屬物。
 
  在現(xiàn)代制藥中,不符合GMP規(guī)范的潔凈服洗衣機(jī)的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn),如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等,這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來(lái)說(shuō)是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。
 
  目前在制藥行業(yè)中,家用洗衣機(jī)已無(wú)法滿足清洗和杜絕微生物污染,也無(wú)法實(shí)現(xiàn)批次間無(wú)交叉污染,行業(yè)內(nèi)缺乏符合GMP規(guī)范的潔凈服洗滌設(shè)備。若洗滌系統(tǒng)不符合相關(guān)監(jiān)管要求,導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造,產(chǎn)品可能推遲上市,造成巨額損失。
 
  制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),由于設(shè)備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力,故要求洗滌系統(tǒng)使用壽命越長(zhǎng)越好,洗滌設(shè)備很少有備用的,一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修,所以,洗滌設(shè)備的牢固耐用故障也非常重要。此外,洗滌設(shè)備還需要滿足未來(lái)更高規(guī)格的洗滌標(biāo)準(zhǔn)需求,符合未來(lái)GMP的發(fā)展趨勢(shì)。

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